Nell'agosto di quest'anno la normativa italiana in tema di proprietà industriale è stata aggiornata al fine di consentire alle società farmaceutiche operanti in Italia di richiedere più agevolmente licenze per lo sfruttamento commerciale di brevetti concernenti prodotti medicinali utili per contrastare l'attuale pandemia.
Nel nostro precedente articolo[1] si era parlato della proposta di alcuni Stati di sospendere l'efficacia dei brevetti concernenti farmaci e vaccini anti-Covid per facilitare l'approvvigionamento dei prodotti farmaceutici necessari nella battaglia contro l'infezione da SARS-CoV-2. Si era altresì evidenziato come gli accordi internazionali sulla proprietà industriale (tra i quali, l'Accordo TRIPs) già prevedessero la possibilità per uno Stato di autorizzare lo sfruttamento di un brevetto anche senza il consenso del titolare nel caso di un'emergenza nazionale o di altre circostanze di estrema urgenza.
Nell'ambito della attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), il Codice di Proprietà Industriale (CPI) è stato integrato con un nuovo articolo, l'articolo 70-bis, che regolamenta esplicitamente lo sfruttamento di brevetti rilevanti nel settore sanitario in caso di emergenza sanitaria. Il nuovo articolo stabilisce che – nel caso in cui sia dichiarato uno stato di emergenza nazionale sanitaria – chi interessato potrà ottenere una licenza obbligatoria a titolo oneroso su brevetti aventi ad oggetto medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali per contrastare la situazione sanitaria cosicché possa essere garantito il necessario approvvigionamento di tali prodotti per il mercato interno.
Il nuovo articolo 70-bis CPI – come approvato con la legge n. 108 del 29 luglio 2021 (entrata in vigore il 31 luglio 2021) – recita:
Art. 70-bis. – (Licenza obbligatoria in caso di emergenza nazionale sanitaria) – 1. Nel caso di dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, per fare fronte a comprovate difficoltà nell’approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali, possono essere concesse, nel rispetto degli obblighi internazionali ed europei, licenze obbligatorie per l’uso, non esclusivo, non alienabile e diretto prevalentemente all’approvvigionamento del mercato interno, dei brevetti rilevanti ai fini produttivi aventi validità vincolata al perdurare del periodo emergenziale o fino a un massimo di dodici mesi dalla cessazione dello stesso
2. La licenza obbligatoria per i medicinali di cui al comma 1 è concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell’Agenzia italiana del farmaco in merito all’essenzialità e alla disponibilità dei farmaci rispetto all’emergenza in corso e sentito il titolare dei diritti di proprietà intellettuale. Con il medesimo decreto è stabilita anche l’adeguata remunerazione a favore di quest’ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione.
3. La licenza obbligatoria per i dispositivi medici di cui al comma 1 è concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali in merito all’essenzialità e alla disponibilità dei dispositivi rispetto all’emergenza sanitaria in corso e sentito il titolare dei diritti di proprietà intellettuale. Con il medesimo decreto è stabilita anche l’adeguata remunerazione a favore di quest’ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione
La norma sopra riportata rappresenta sicuramente una misura importante per regolamentare, sotto l'aspetto giuridico, il delicato rapporto esistente tra il rispetto dei diritti di proprietà industriale e la necessità di approvvigionamento di prodotti farmaceutici protetti da tali diritti in una situazione di emergenza sanitaria. Le aziende farmaceutiche potranno quindi depositare presso l'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi un'istanza per richiedere una licenza obbligatoria che consenta loro di produrre e commercializzare farmaci e vaccini anti-Covid così da soddisfare le esigenze del mercato italiano senza dover dipendere per tale approvvigionamento dalle società straniere titolari di tali diritti brevettuali.
Rimane, dal punto di vista pratico, l’aspetto legato al fatto che l’ottenimento di una licenza obbligatoria sui brevetti concernenti in modo specifico i medicinali anti-Covid (e sul rispettivo know-how) si inserisce in un panorama brevettuale in cui possono esistere altre privative sfruttate nella produzione di tali prodotti.. Un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Nature Biotechnology nel maggio di quest'anno[2] riferisce infatti che – per quanto riguarda i vaccini a mRNA anti-Covid – oltre ai brevetti (o meglio le domande di brevetto) di Pfizer, BioNTech, Moderna, ecc. esistono numerosi altri brevetti in capo a laboratori di ricerca pubblici o privati i o piccole società biotech che proteggono invenzioni ritenuti essenziali per la produzione dei vaccini e che sono stati concessi in licenza a queste società farmaceutiche[3]. È dunque verosimile pensare che, al fine di poter avviare la produzione, risulterà necessario ottenere ulteriori licenze obbligatorie anche a tali altri soggetti.
[1] Consultabile al seguente link https://www.bnaturin.com/it/news/i-brevetti-all-epoca-del-covid.
[2] Gaviria, M., Kilic, B. A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents. Nat Biotechnol 39, 546–548 (2021). https://doi.org/10.1038/s41587-021-00912-9.
[3] L'esistenza di corrispondenti rapporti contrattuali è stata messa in luce da Gaviria & Kilic accedendo alla documentazione relativa alle licenze messa a disposizione dalla US Securities and Exchange Commission (SEC). Peraltro i numeri di pubblicazione dei brevetti concessi in licenza non compaiono nella documentazione pubblicamente accessibile.