A differenza di quanto accade in Europa, dove i procedimenti diagnostici sono brevettabili, negli USA la questione è decisamente più spinosa, dal momento che nel 2012 una corte statunitense ha stabilito che i procedimenti diagnostici costituiscono un'eccezione alla brevettabilità in quanto hanno ad oggetto leggi, fenomeni, e/o prodotti della natura che – come tali – non possono costituire materia brevettabile. Nel 2018, a seguito di una sentenza sul tema, è stato riconosciuto che, se ai passi diagnostici si accompagna anche un passo di trattamento terapeutico, è possibile sfuggire all'eccezione di brevettabilità. In una più recente sentenza del 2020, il Federal Circuit ha confermato che costituiscono materia brevettabile anche le rivendicazioni aventi ad oggetto procedimenti di preparazione, fornendo una nuova opportunità per proteggere i procedimenti diagnostici negli USA.
Ai sensi della Convenzione sul Brevetto Europeo i procedimenti diagnostici costituiscono materia brevettabile con la sola esclusione dei procedimenti applicati direttamente al corpo umano e animale. In questi casi è tuttavia brevettabile l'uso di un composto impiegato nel procedimento a condizione che la rivendicazione sia formulata come «composto X per uso in un procedimento diagnostico in vivo della patologia Y».
Negli Usa a partire dal 2012, quando è stata emessa la sentenza Mayo v. Prometheus, è stato concluso che le leggi e i fenomeni/prodotti della natura non sono brevettabili, in quanto le «manifestazioni delle leggi della natura» sono «parte del bagaglio della conoscenza» che devono rimanere «utilizzabili da tutti gli uomini e non riservate in modo esclusivo ad un singolo soggetto», stabilendo così che un procedimento diagnostico, che per sua natura determina una condizione naturale di un soggetto, non è brevettabile. La ratio della sentenza è che la concessione di un brevetto su una legge o fenomeno della natura ne impedirebbe il rispettivo uso nella realizzazione di nuove scoperte.
Le corti statunitensi hanno tuttavia osservato che non tutte le rivendicazioni che hanno per oggetto una capacità o qualità naturale di un prodotto o che riguardano un processo naturale sono necessariamente «dirette a» proteggere una legge della natura o un fenomeno/prodotto naturale. Per decidere se tali rivendicazioni abbiano ad oggetto un’invenzione brevettabile, si devono prendere in considerazione le caratteristiche del prodotto/processo oggetto di rivendicazione e verificare se queste siano oppure no diverse dalle caratteristiche del prodotto/processo naturale. Nel caso in cui si concluda che la rivendicazione ha in qualche modo ad oggetto una legge o un fenomeno/prodotto naturale, si deve verificare se siano presenti elementi aggiuntivi (caratteristiche/limitazioni/fasi) al di là dell'eccezione e questi contribuiscano ad un concetto inventivo (vale a dire, ammontino a molto più dell'eccezione giudiziaria) cosicché il prodotto/processo possa essere considerato materia brevettabile.
In vista di tali considerazioni, le corti statunitensi hanno messo a punto un test in due fasi[1] per determinare se la materia rivendicata è brevettabile; nella prima fase (Step 2A) ci si domanda: Is the claim directed to a law of nature, a natural phenomenon (product of nature) or an abstract idea? A claim is directed to a judicial exception when a law of nature, a natural phenomenon, or an abstract idea is recited (i.e., set forth or described) in the claim. In caso di risposta affermativa, si procede con la seconda fase (Step 2B) in cui ci si pone la domanda: Does the claim recite additional elements that amount to significantly more than the judicial exception? Se la risposta a tale domanda è affermativa, la rivendicazione non ha ad oggetto una legge naturale o un prodotto della natura ed è quindi brevettabile.
Nella sentenza Mayo v. Prometheus[2], che riguardava un brevetto destinato a determinare la concentrazione nel sangue di certi metaboliti della tiopurina e la probabilità che il dosaggio del farmaco fosse inefficace o inducesse effetti collaterali dannosi, la corte ha ritenuto che gli inventori si fossero limitati alla semplice osservazione di un fenomeno naturale governato da leggi naturali (ovvero la metabolizzazione della tiopurina) tale per cui le rivendicazioni avessero ad oggetto un fenomeno della natura e di conseguenza un'invenzione non brevettabile. Sulla medesima scia si pone anche la sentenza Ariosa v. Sequenom[3], che ha ritenuto non brevettabile un procedimento destinato a rilevare il DNA fetale in un campione di siero o plasma materno. Nella sua opinione, la corte ha concluso che le rivendicazioni fossero dirette a un fenomeno naturale – la presenza di DNA fetale nel siero o nel plasma della madre – e recitassero semplicemente tecniche convenzionali per rilevare il DNA, tale per cui sono state considerate avere ad oggetto materia non brevettabile.
Successivamente alla decisione Mayo, le corti statunitensi hanno ritenuto brevettabili rivendicazioni che – seppur determinando una condizione naturale di un soggetto, quindi rivendicando una fase puramente diagnostica – prevedevano una fase aggiuntiva riconducibile ad un procedimento di trattamento terapeutico. Nella causa Vanda v. West-Ward[4] del 2018, la rivendicazione in questione era diretta (i) all'identificazione di una variante genetica che rende gli individui scarsi metabolizzatori di un composto usato per trattare la schizofrenia e (ii) alla somministrazione di quantità specifiche e diverse del composto in funzione della presenza o assenza della variante genetica. In questo caso, la corte ha ritenuto che le rivendicazioni fossero brevettabili, in quanto dirette a «un metodo specifico di trattamento di pazienti specifici utilizzando un composto specifico a dosi specifiche per ottenere un risultato specifico». Incorporando caratteristiche aggiuntive relative al trattamento terapeutico, le rivendicazioni rappresentavano applicazioni pratiche dei fenomeni naturali sottostanti.
Nel marzo 2020, nella causa Illumina v. Ariosa[5], il Federal Circuit ha ritenuto brevettabili rivendicazioni di procedimento di preparazione di un campione per l'analisi del DNA fetale al fine di analizzare un locus genetico coinvolto in aberrazione cromosomiche fetali. Le rivendicazioni, che recitavano fasi di estrazione del DNA, produzione di una frazione di DNA (grazie alla discriminazione dimensionale e alla rimozione selettiva di frammenti di DNA più grandi di una certa soglia) e analisi della frazione di DNA, sono state ritenute avere ad oggetto un'invenzione brevettabile in quanto gli inventori, scoprendo che i frammenti di DNA fetale sono in media più piccoli dei frammenti di DNA materno (un fenomeno naturale), hanno messo in atto fasi aggiuntive, ovvero la rimozione selettiva dei frammenti di DNA più grandi cambiando la composizione del campione biologico di partenza e coinvolgendo «parametri costruiti dall'uomo», tali da ammontare a qualcosa di più rispetto all'eccezione giudiziaria. In particolare, il Federal Circuit ha distinto le rivendicazioni da quelle dal caso Ariosa v. Sequenom affermando che «questo non è un caso diagnostico. E non è un caso di procedimento di trattamento. È un caso di procedimento di preparazione». La distinzione del Federal Circuit tra questi casi dimostra che rivendicazioni ancorché basate su un fenomeno naturale, ma non esclusivamente dirette al fenomeno naturale stesso, possono essere brevettabili.
Quest'ultima sentenza è certamente benvenuta dal momento che offre ai richiedenti un'ulteriore possibilità di proteggere anche negli USA procedimenti diagnostici.
Considerando le suddette sentenze si può concludere che i richiedenti di brevetti possono essere in grado di proteggere procedimenti diagnostici anche negli USA a condizione che le rivendicazioni, pur avendo alla base l'osservazione di un fenomeno naturale, recitino passi che sfruttano tale fenomeno fornendo un risultato che, senza l'intervento dell'uomo, la natura non avrebbe rivelato. Nonostante le indicazioni contenute nella sentenza Mayo e recepite nelle linee guida per l'esame dell'Ufficio Brevetti statunitense, secondo le quali ricorrere a tecniche convenzionali non è sufficiente a trasformare una rivendicazione in un'applicazione brevettabile, la sentenza Illumina del 2020 stabilisce che anche il ricorso a tecniche convenzionali può consentire di ottenere un brevetto riguardante un procedimento diagnostico. È quindi estremamente importante che i redattori delle domande di brevetto analizzino in dettaglio l'invenzione e la rivendichino mettendo in luce tutti quegli elementi aggiuntivi (caratteristiche/limitazioni/fasi) che rendano evidente che non è il fenomeno/prodotto della natura ad essere rivendicato bensì qualcosa in più ottenuto solo dagli inventori.
[1] Recepito nelle linee guida per l'esame di fronte all'Ufficio Brevetti statunitense alla sezione 2106 Patent Subject Matter Eligibility, https://www.uspto.gov/web/offices/MPEP - 2106 Patent subject matter eligibility.
[2] Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66 (2012), https://supreme.justia.com/cases/federal/us/566/10-1150/case.pdf.
[3] Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015), https://cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/14-1139.Opinion.6-10-2015.1.PDF.
[4] Vanda Pharmaceuticals, Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals Int’l Ltd., 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cafc/16-2707/16-2707-2018-04-13.html.
[5] Illumina Inc. v. Ariosa Diagnostics Inc. No. 19 1419 (Fed. Cir. 2020), https://www.1600ptab.com/wp-content/uploads/sites/27/2020/08/Illumina-Inc.-v.-Ariosa-Diagnostics-Inc.-No.-19-1419-Fed.-Cir.-Aug.-3-2020-modified-on-rehearing.pdf.